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癌症患者福音!前列腺癌新药rucaparib已获FDA批准_健康频道_东方

发布日期:2020-05-24 04:09   来源:未知   阅读:

FDA报道

2020年5月15日,美国食品药品监督管理局(FDA)加快批准了rucaparib(RUBRACA,克洛维斯肿瘤公司),用于治疗携带有害BRCA基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)成人患者,这些患者已经接受了雄激素受体靶向疗法和紫杉烷类化疗。

Piulats是西班牙巴塞罗那加泰罗尼亚癌症研究所医学肿瘤学系的成员,也是TRITON临床试验计划的研究人员,他讨论了TRITON2数据,以及rucaparib如何改变这些针对生物标志物的mCRPC患者的治疗方法。

Piulats

FDA对Rubraca适应症的批准是基于mCRPC和参与TRITON2临床试验的有害BRCA突变(生殖细胞/体细胞)患者的疗效数据。

FDA根据TRITON2临床试验的客观反应率(ORR)和反应持续时间(DOR)数据,批准了Rubraca。

确认的ORR为44%;在携带生殖系BRCA突变和体细胞BRCA突变的患者中,观察到的ORR相似。

在数据截止时,中位持续缓解时间(DOR)不可评估(范围:1.7~24.0+个月)。在27例(56%)病情实现客观缓解的患者中,有15例DOR≥6个月。

在115例携带BRCA突变(生殖系和/或体细胞)、具有可测量或不可测量疾病的患者中,确认的前列腺特异性抗原(PSA)应答率为55%。安全性方面,最常见的3~4级不良反应是贫血,最常见的实验室异常为血红蛋白减少。

截至目前,已有4款PARP抑制剂获批上市,其他3款分别是奥拉帕利(olaparib,卵巢癌、乳腺癌)、尼拉帕利(niraparib,卵巢癌)和他佐帕利(talazoparib,乳腺癌),均已获FDA批准。目前,中国上市的只有奥拉帕利和尼拉帕利。

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